FDA新指南草案:乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性

2020-10-13 10:08   来源: 互联网    阅读次数:3669

根据FDA的新指南,乳腺癌临床试验应包括绝经前妇女。”指南草案说,不应将绝经状态作为将受试者排除在乳腺癌临床试验之外的基础,“新的指导方针草案已经发布,鼓励乳腺癌临床试验研究激素药物和生物制品,以包括绝经前妇女。准则草案提出了建议,以帮助临床乳腺癌研究赞助机构解决将绝经前妇女排除在临床试验之外的常见做法。


FDA肿瘤卓越中心主任、药物审查研究中心癌症疾病办公室主任理查德·帕兹杜博士说,当指南最终确定时,该指南将为该行业提供方法,以产生关于药物和生物制品的额外数据,以支持绝经前乳腺癌妇女的安全和有效性。

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激素受体(HR)阳性乳腺癌药物的赞助者已经对绝经前HR阳性的妇女进行了完全独立的临床试验,从而延迟了这些激素治疗绝经前妇女的可用性。Pazdur指出,指南指出,对于雌激素抑制足够的绝经前妇女,相关药物和生物制品应与绝经后妇女具有类似的疗效和安全性。”因此,绝经前妇女应纳入这些试验。”“


特别是,指南建议,绝经前妇女具有足够的雌激素抑制作用,应平等地纳入调节激素轴药物和复方药物的临床试验。此外,指南指出,绝经状态不影响化疗、免疫治疗和靶向治疗的疗效。


然而,准则草案承认,安全和有效性考虑因素在决定按更年期状况随机分组试验参与者方面仍可能发挥作用。准则明确将生育和生殖保护问题排除在其处理的问题的范围之外。


该指南现在向公众开放征求意见,日期为60天。


责任编辑:无量渡口
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