企业快讯丨杭州易文赛第三款细胞药物IND获受理公示!

2024-06-19 09:53   来源: 互联网    阅读次数:3692

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2024年6月13日,杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局受理(受理号:CXSL2400380),拟适应症为溃疡性结肠炎(UC)。

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炎症性肠病(Inflammation Bowel Disease,IBD)是一种慢性非特异性炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)。随着生活水平的提高及饮食结构的变化,IBD在我国的发病率逐年上升,已严重危害人民健康。根据中国疾病预防控制中心预测数据,2025年IBD患者将突破150万。当前的临床干预手段侧重于对症治疗但效果欠佳。因此,发展IBD诊疗新技术、新方法,将为IBD的综合防治提供有效依据,具有重大社会需求。

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UC是一种多病因、多遗传因素的疾病,目前普遍认为UC的发病机制与免疫紊乱和黏膜血管的病变有关,其特征是慢性炎症和上皮屏障破坏。UC导致结肠粘膜的持续炎症,可导致严重出血、溃疡、毒性巨结肠和暴发性结肠炎。

近年来,溃疡性结肠炎在中国的发病率逐年上升,发病年龄趋于年轻化,但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。目前,国内尚未批准生物制剂(如英利昔单抗、阿达木单抗等)在UC中使用。

间充质干细胞是一种具有强大自我更新、多向分化、低免疫原性和调节免疫功能的细胞,可通过抑制促炎细胞因子的释放, 并与各种免疫细胞的相互作用而诱导外周免疫耐受, 下调炎症反应和促进组织修复, 在炎症性疾病治疗中的作用被广泛应用[1]。肠道内免疫细胞和分子与肠道菌群之间相互作用的机制, 主要是通过先天免疫系统[巨噬细胞、树突状细胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信号转导和转录激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和适应性免疫系统(B细胞和T细胞)而发挥作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴细胞的增殖和活化, 及细胞毒性和自然杀伤细胞(Natural Killer Cell, NK)产生的细胞因子而发挥广泛免疫调节作用[3]。相关动物和临床研究均表明,间充质干细胞已用于治疗两种炎性肠病,即克罗恩病及溃疡性结肠炎,疗效显著。

目前,易文赛已有三款细胞药物已获国家药监局官网公示。未来,易文赛将持续扎根于细胞药物研发的沃土,为人民带来更多健康的福音!



责任编辑:Linda
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