全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多(R)中国上市

2024-01-05 12:12   来源: 环球新闻网    阅读次数:2870

  "精易"求净,"银"来口服治疗新标准

  颂狄多®(氘可来昔替尼片)是全球首个且目前唯一获批的酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,作为1类创新药于2023年10月获得国家药品监督管理局批准,用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

  关键III期POETYK PSO-3研究证实,颂狄多(6mg,口服,每日一次)在中国中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久、安全性良好。在治疗头皮这一难治部位方面也表现出显著的临床获益;

  颂狄多®的上市,将为中国广大中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案,重新定义银屑病口服治疗标准。

  百时美施贵宝中国今日宣布,全球首个酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂颂狄多®(氘可来昔替尼片)在中国上市,为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案,这也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。

  颂狄多关键III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示:"氘可来昔替尼在中国落地,意味着从此中国皮肤科医生手里多了一个强有力的靶向治疗药物。加上它是一天一片口服,很方便,有助于患者启动和维持规范治疗。未来,期待氘可来昔替尼可以把研究中的亮眼表现延续到真实临床中,切实造福广大中国银屑病患者。"

  银屑病是一种免疫系统相关的慢性、系统性、炎症性、免疫介导疾病,临床除了斑块和鳞屑等皮损表现外,还可合并包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病和炎症性肠病在内的多种其他疾病[1],[2],[3],严重损害患者的身心健康与生活质量[4]。在中国的患病率约为0.47%[5],患者数超650万,其中近六成患者病情已发展至中重度[6],需要接受系统治疗。

  银屑病尚无法根治,靶向疗法是目前银屑病领域的前沿治疗手段。过去,靶向疗法主要集中在大分子药物(生物制剂)领域,需定期注射给药,且临床中存在如注射部位不良反应、因免疫原性导致疗效衰减等问题,未满需求依然存在。而在慢性疾病管理中,口服药物是一重要治疗选择。因此,许多银屑病患者仍在期待长效、安全的口服治疗方案。

  在此背景下,颂狄多在多项大型III期临床研究中的表现备受瞩目。以此次颂狄多中国关键性注册III期研究之一的POETYK PSO-3为例,其结果证实颂狄多在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久,安全性耐受性良好[7]:在所有随机分组至颂狄多治疗组的患者中,16周的PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%)应答率为68.8%, PASI 90(银屑病面积和严重程度指数改善至少90%,即皮损几乎清除或全部清除)应答率为38.2%,均显著优于对照组(分别为8.1%和1.4%, P均<0.0001)。此外,62.9%的中重度头皮银屑病患者达到ss-PGA 0/1(头皮皮损清除或基本清除),证实该创新疗法在头皮这一临床难治部位上的治疗优势。安全性方面,POETYK PSO-3研究中颂狄多总体安全性与耐受性良好,与全球其他两项关键III期研究安全性特征一致。不良事件以轻度或中度为主,最常见不良事件(>10%)为上呼吸道感染和鼻咽炎,未观察到新的安全信号。研究中未报告死亡、肿瘤、重大心血管不良事件、机会性感染、血栓及自杀意念及行为等事件。

  此外,在2023年举行的欧洲皮肤病与性病学学会(EADV)大会上,颂狄多公布了POETYK PSO 长期扩展研究最新3年随访结果,显示持续接受颂狄多治疗至148周,分别有73.2%和48.1%的银屑病患者达到PASI 75和PASI 90,且不良事件和严重不良事件发生率没有增加,也未出现新的安全性信号,证实了该疗法长期疗效稳健、安全性良好。

  颂狄多是由百时美施贵宝研发的高选择性口服TYK2变构抑制剂,其靶向的TYK2是IL-23/Th17轴中的关键信号分子,负责介导IL-23、IL-12和I型IFN细胞因子信号传导,可促成IL-17、TNF-α等炎症因子在下游的生成,在银屑病发病发展过程中扮演重要角色。此外,颂狄多独特的"变构抑制"机制实现了针对TYK2的高选择性抑制。在治疗剂量下,颂狄多不会抑制JAK1、JAK2和JAK3[8],精准靶向发挥治疗作用的同时带来良好安全性。

  百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示:"从启动III期研究到递交注册申请,我们始终与全球紧密同步。这一‘中国速度'的背后,是因为我们看到了中国银屑病患者对于长效、安全且便捷的口服药物的迫切需求。相信颂狄多的到来可以帮助更多患者重回自由人生,享受更高质量的生活。下一步,我们将与政府及行业各方携手,积极探索创新模式和多元举措,在多层次医疗保障体系中提升药物可及性,帮助更多患者‘银'来新生,践行百时美施贵宝‘中国2030战略'。"

  目前,颂狄多正在全国多家线下药房落地铺开,并结合京东线上平台,以期用最快速度实现药物可及,造福患者。

  本材料非推广用途,如若想了解更多医学专业信息,请咨询医疗卫生专业人士。

  关于颂狄多®(氘可来昔替尼片)

  颂狄多(氘可来昔替尼片)是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。颂狄多通过选择性靶向 TYK2抑制IL-23、IL-12 和 I型IFN的信号传导,而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。颂狄多通过与 TYK2 的调节结构域结合实现高度选择性,促成对TYK2 及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内,颂狄多选择性地抑制 TYK2;且在治疗剂量下,颂狄多不会抑制JAK1、JAK2 或 JAK3。

  目前,评估颂狄多用于治疗多种免疫介导疾病的多项临床试验正在全球范围内开展,包括银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等。

  注:颂狄多银屑病关节炎和系统性红斑狼疮适应症尚未在中国获批

  关于POETYK PSO-3[7]

  POETYK PSO-3是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估颂狄多(氘可来昔替尼片)(6 mg,口服,每日一次)对比安慰剂治疗亚洲中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。研究共随机入组220名中重度斑块状银屑病亚洲(中国大陆、中国台湾和韩国)患者,其中180名为中国人群。入组患者随机接受颂狄多或安慰剂治疗至第16周,之后所有患者继续接受颂狄多治疗至第52周。该研究的共同主要研究终点是,氘可来昔替尼与安慰剂相比,在第16周分别达到 sPGA 0/1和PASI 75应答的患者比例。

  在完成为期52周的POETYK PSO-3临床研究后,符合条件的患者可参加POETYK PSO-LTE 试验,以开放标签形式继续接受颂狄多(6mg,口服,每日一次)治疗。

  关于银屑病

  银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病,严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。全世界至少有1亿人受到各类银屑病的影响[9]。在中国,银屑病患病率约为0.47%[1],患者人数超过650万,其中近六成患者病情已发展至中重度[6]

  尽管目前已有有效的系统性治疗方案,但许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗,且相当一部分患者认为目前的治疗方案并无法满足其治疗需求[3],[4]。银屑病影响患者的情绪健康,带来日常与职场的社交压力,造成生活质量下降。此外,银屑病还与多种可能影响患者健康的合并症相关,包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病和抑郁症。

  关于百时美施贵宝中国

  百时美施贵宝是一家以"研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病"为使命的全球性生物制药公司。在中国,公司在肝炎和免疫肿瘤等领域处于行业领先地位,并致力于在免疫肿瘤、血液学、免疫学等领域引入突破性创新产品,引领科学,改变患者生命。

  如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝中国官方网站www.bms.com.cn 或关注百时美施贵宝中国官方微信。

  新基与朱诺医疗是百时美施贵宝公司的全资子公司。在美国以外的部分市场,鉴于当地法律,新基和朱诺医疗分别被称之为新基——一家百时美施贵宝的公司和朱诺医疗——一家百时美施贵宝的公司。

  [1] Bristol Myers Squibb. An Investigational Study of Experimental Medication BMS-986165 in Participants with Moderate to Severe Crohn's Disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599622. NLM identifier: NCT03599622.

  [2]Dubertret L et al. European patient perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient membership survey. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):729-36.

  [3]Neimann A et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2006;55(5), 829–835. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2006.08.040.

  [4]Michalek, I. M., Loring, B. & John, S. M. Global report on psoriasis. (2016). Geneva, Switzerland: World Health Organization.

  [5]黄丹,陈崑.银屑病相关流行病学调查进展[J].诊断学理论与实践,2021,20(01):48-52.

  [6]Chen, K., Wang, G., Jin, H., Xu, J., Zhu, X., Zheng, M., & Gu, H. (2017). Clinic characteristics of psoriasis in China: a nationwide survey in over 12000 patients. Oncotarget, 8(28), 46381–46389.

  [7]Zhang, JZ et al. Deucravacitinib, an Oral, Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor, in Asian Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Findings From the Phase 3 POETYK PSO-3 Trial. Abstract N. 3448, EDAV 31st Congress 2022.

  [8]Chimalakonda, A., et al., Selectivity Profile of the Tyrosine Kinase 2 Inhibitor Deucravacitinib Compared with Janus Kinase 1/2/3 Inhibitors. Dermatol Ther (Heidelb), 2021

  [9]World Health Organization. Global report on psoriasis. 2016.https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204417/9789241565189_eng.pdf.psoriasis?sequence=1


责任编辑:赵硕
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